Die Entwicklung neuer Impfstoffe – Wieso dauert es so lange?

Autor: Sven Paulo Mucavele berichtet über den Prozess der Impfstoffentwicklung

Am Mittwoch, den 17. Juni 2020, hat die EU – Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen die europäische Strategie für die Suche nach einem Impfstoff gegen COVID-19 vorgestellt (ec.europa.eu). Darin wird ersichtlich, dass der Impfstoff sehr bedeutend im Kampf gegen Corona ist. Das Robert-Koch-Institut geht derzeit allerdings noch davon aus, dass dieser frühestens Ende 2021 zugelassen wird (rki.de). Doch warum dauern die Entwicklung und die Zulassung eines Impfstoffes selbst zu so kritischen Zeiten so lange? Und wie ist der derzeitige Forschungsstand?

Um diese Fragen zu beantworten, müssen wir zunächst die Anforderungen an einen neuen Impfstoff klären. Der neue Impfstoff muss zwei bedeutende Kriterien erfüllen: er muss wirksam und sicher sein. Die Wirksamkeit bezieht sich darauf, dass diese Erkrankung bekämpft werden soll. Die Sicherheit zielt darauf ab, dass der Impfstoff keine oder vertretbare Nebenwirkungen aufweist und somit relativ ungefährlich für die Mehrheit der Menschen ist (Wiedermann 2017, S. 30). Diese Nebenwirkungen können sich von Patient zu Patient unterschiedlich schwer auswirken. Deshalb sind die Entwickler dazu verpflichtet die Nebenwirkungen zu kennzeichnen. Dadurch können Patient und Arzt über die Nutzung de Impfstoffe entscheiden und jeweils die Risiken der Medikamente abwägen (DocCheckFlexikon). Um diese wichtigsten Kriterien zu erfüllen, muss intensiv nach diesem Impfstoff geforscht werden. Dabei durchläuft die Entwicklung fünf verschiedene Stadien.

Der erste Schritt ist die Screening Phase. Dabei werden mehrere Substanzen geprüft, um zielführende Moleküle und Verbindungen zu identifizieren. Der zweite Schritt ist die Präklinische Entwicklung. Hier werden die identifizierten Impfstoffkandidaten an Tieren getestet und auf Wirksamkeit und Sicherheit getestet. Zudem wird in dieser Phase erprobt, wie hoch die Immunitätsrate sein kann. Der dritte Schritt ist die Klinische Entwicklung. Während dieser Phase wird der vielversprechendste Kandidat freiwilligen, gesunden Probanden verabreicht. Dabei wird in drei Phasen unterschieden. In der ersten Phase der
klinischen Entwicklung wird die Substanz nur an einer kleinen Gruppe von Freiwilligen getestet, um Sicherheitsprobleme auszuschließen und die Größe einer verträglichen Dosis zu ermitteln. Die zweite Phase der Klinischen Entwicklung wird an einer großen Testgruppe mit bis zu 1000 Probanden durchgeführt. Hier wird die Konzentration des Impfstoffes festgelegt. Zudem wird ermittelt wie viele Impfungen nötig sind, um einen Schutz aufzubauen. In der dritten Phase wird die Substanz über einen bestimmten Zeitraum (mehrere Jahre) an tausenden gesunden Menschen getestet. Dabei wird untersucht, ob der Impfstoff vor natürlichen Infektionen schützt, ob er besser wirkt als bereits zugelassene Wirkstoffe, ob er keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten eingeht und ob noch seltenere oder bedrohlichere Nebenwirkungen eintreten können. Nur wenn ein Impfstoff die drei Phasen der Klinischen Entwicklung bestanden hat, kann der vierte Schritt beginnen – die
Zulassung. Die zuvor erhobenen Daten müssen hier bei den Gesundheitsbehörden eingereicht und überprüft werden. Dabei wird innerhalb der EU solch eine Überprüfung zentral für alle Mitgliedsstaaten übernommen. Dieser Prozess allein dauert ungefähr ein Jahr. Nach der Zulassung beginnt der fünfte und letzte Schritt, die Ständige Überwachung. Auch wenn der Impfstoff frei erhältlich ist, wird die Verträglichkeit regelmäßig überprüft und gemeinsam mit den Gesundheitsbehörden überwacht. Da die Entwicklung all diese Schritte durchlaufen muss, dauert es häufig mehrere Jahrzehnte, bis neue Impfstoffe entwickelt werden (arztundkarriere.com).

Im Fall von COVID-19 kam es allerdings dazu, dass internationale Maßnahmen dafür sorgen, dass die Entwicklung deutlich beschleunigt wurde. Das Bundesministerium für Bildung und Forschung hat zum Beispiel ein Sonderprogramm verabschiedet, welches ein Volumen von 750 Millionen Euro enthält, um die Entwicklung zu beschleunigen, eine größere Probandenzahl zu ermöglichen und die Produktionskapazitäten auszubauen. Zwar war das Virus am Anfang der Epidemie noch unbekannt, aber derzeit finden in Deutschland bereits die ersten klinischen Studien statt. Auch International gibt es derzeit über 130 Impfstoffentwicklungen, die sich in verschiedenen Phasen der klinischen Studie befinden (bmbf.de).

Wie lange die Entwicklung des Impfstoffes noch dauern wird, kann derzeit leider noch nicht gesagt werden. Doch da bereits die Screening Phase und  präklinische Entwicklung erfolgreich getätigt wurden, kann bereits von kleinen Fortschritten gesprochen werden. Das Ziel der Bundesregierung ist es bis spätestens Ende 2021 einen wirksamen Impfstoff zu veröffentlichen (bmbf.de). Bis dahin ist es zwar noch eine lange Zeit, doch nur durch intensive Untersuchung der Wirkstoffe können wir sichergehen, dass der Impfstoff sicher und wirksam ist.

Sven Paulo Mucavele

Universität Rostock

LA Gymnasium Chemie/Spanisch

Literatur und Quellen:

Arztundkarriere.com, Entwicklungsschritte eines Impfstoffes, URL: https://arztundkarriere.com/forschung/die-entwicklung-impfstoffen/ (letzter Aufruf am 12.07.2020).

bmbf.de, Bekanntmachung, URL: https://www.bmbf.de/foerderungen/bekanntmachung-3035.html (letzter Aufruf am 12.07.2020).

bmbf.de, Corona: Das ist der Stand bei der Impfstoff-Entwicklung, URL: https://www.bmbf.de/de/corona-das-ist-der-stand-bei-der-impfstoff-entwicklung-
11152.html
(letzter Aufruf am 12.07.2020).

DocCheckFlexikon, Nebenwirkungen, URL: https://flexikon.doccheck.com/de/Nebenwirkung#Rechtliches (letzter Aufruf am 16.07.2020).

ec.europa.eu, Coronakrise: EU-Kommission legt europäische Impfstrategie vor, URL: https://ec.europa.eu/germany/news/20200617-impfstoffstrategie_de (letzter Aufruf am 12.07.2020).

Rki.de, COVID-19 und Impfen, URL: https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVIDImpfen/COVID-19-Impfen.html (letzter Aufruf am 12.07.2020).

Wiedermann, U. et.al (2017), Entwicklung von Impf, URL: https://www.aerztezeitung.at/fileadmin/PDF/2017_Verlinkungen/State_Entwicklung
_Impfstoffe.pdf
(letzter Aufruf am 12.07.2020).

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